Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Chi Tiết Nhất

Nhập khẩu thiết bị y tế là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và cơ quan hải quan. Để quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần nắm rõ các quy định về phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành, xin giấy phép nhập khẩu và thủ tục thông quan. Trong bài viết này, GOZO Express sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế rủi ro khi thực hiện thủ tục.

Phân loại thiết bị y tế loại A, B, C, D

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật, công nghệ sản xuất và mục đích sử dụng của sản phẩm. Cụ thể:

• Thiết bị y tế loại A: Có mức độ rủi ro thấp.

• Thiết bị y tế loại B: Có mức độ rủi ro trung bình thấp.

• Thiết bị y tế loại C: Có mức độ rủi ro trung bình cao.

• Thiết bị y tế loại D: Có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại chính xác là bước bắt buộc trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế, bởi đây là căn cứ để xác định thủ tục pháp lý cần thực hiện, bao gồm công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu.

Nguyên tắc phân loại được thực hiện theo mức độ rủi ro của thiết bị. Trong trường hợp một thiết bị có thể thuộc nhiều nhóm khác nhau, cơ quan quản lý sẽ áp dụng mức phân loại có rủi ro cao nhất.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại A, B,C,D

Trước khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiến hành phân loại thiết bị theo quy định của Bộ Y tế. Kết quả phân loại sẽ là cơ sở để xác định sản phẩm thuộc nhóm A, B, C hay D và áp dụng thủ tục quản lý tương ứng.

Phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro trong quá trình sử dụng: A, B, C ,D. Việc phân loại được thực hiện dựa trên nhiều yếu tố như mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn cơ thể, thời gian sử dụng, mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh và các tiêu chí kỹ thuật khác. Nếu một thiết bị có thể được phân vào nhiều nhóm khác nhau, nguyên tắc chung là áp dụng mức phân loại có rủi ro cao nhất.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Để thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ và gửi đến tổ chức đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ phân loại thường bao gồm:

• Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế.

• Catalogue hoặc tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.

• Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.

• Tài liệu mô tả mục đích sử dụng và nguyên lý hoạt động của thiết bị.

• Các tài liệu kỹ thuật khác theo yêu cầu của từng sản phẩm.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại sẽ đánh giá các đặc tính kỹ thuật, mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của thiết bị để xác định sản phẩm thuộc loại A, B, C hoặc D. Kết quả phân loại sẽ được ban hành dưới dạng phiếu hoặc bản kết quả phân loại và là căn cứ quan trọng để doanh nghiệp thực hiện các thủ tục tiếp theo như công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu.

Do tính chất phức tạp của nhiều dòng thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ tài liệu kỹ thuật ngay từ đầu để hạn chế việc bổ sung hồ sơ nhiều lần, giúp rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo quá trình nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra thuận lợi.

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành thường được thực hiện theo các bước sau:

• Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp rà soát và chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định đối với từng loại trang thiết bị y tế.

• Nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ được nộp trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý.

• Thẩm định hồ sơ: Cơ quan quản lý sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cần làm rõ nội dung, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa.

• Cấp số lưu hành: Sau khi hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế. Đây là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp thực hiện các bước tiếp theo trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế và đưa sản phẩm ra thị trường.

Thời hạn hiệu lực của số lưu hành

Theo quy định hiện hành, số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp cơ quan quản lý nhà nước thu hồi hoặc có quy định khác. Điều này giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế và kinh doanh sản phẩm lâu dài tại Việt Nam.

Việc thực hiện đúng thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn tạo điều kiện để quá trình nhập khẩu, phân phối và lưu hành sản phẩm diễn ra nhanh chóng, hạn chế các rủi ro phát sinh trong quá trình kinh doanh.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đối với một số mặt hàng đặc thù, doanh nghiệp không chỉ thực hiện phân loại và đăng ký lưu hành mà còn phải tiến hành thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế. Việc xác định chính xác sản phẩm có thuộc diện phải xin giấy phép hay không sẽ giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ và tránh phát sinh chậm trễ trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế.

Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế

Khi thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế thuộc diện phải xin giấy phép, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế. Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn thời gian thẩm định và hạn chế phát sinh yêu cầu bổ sung.

Thông thường, hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của đơn vị nhập khẩu.

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam.

• Tài liệu kỹ thuật, catalogue mô tả sản phẩm.

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương (nếu có).

• Tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu đối với các trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, đào tạo, kiểm nghiệm hoặc viện trợ.

Các tài liệu khác theo yêu cầu của Bộ Y tế đối với từng loại thiết bị cụ thể. Toàn bộ hồ sơ bằng tiếng nước ngoài cần được dịch sang tiếng Việt theo quy định. Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành nộp lên cơ quan có thẩm quyền để xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu trước khi thực hiện các bước tiếp theo trong quy trình nhập khẩu thiết bị y tế.

Những trang thiết bị cần xin giấy phép nhập khẩu

Theo quy định hiện hành, không phải tất cả thiết bị y tế nhập khẩu đều phải xin giấy phép nhập khẩu. Một số thiết bị y tế thuộc danh mục quản lý chuyên ngành hoặc phục vụ mục đích đặc biệt có thể phải thực hiện thủ tục này trước khi nhập khẩu vào Việt Nam.

Thông thường, các trường hợp cần xin giấy phép nhập khẩu gồm:

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành tại Việt Nam.

• Thiết bị y tế nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm hoặc đào tạo.

• Thiết bị y tế nhập khẩu để viện trợ, tài trợ.

• Thiết bị y tế nhập khẩu phục vụ mục đích khám chữa bệnh khẩn cấp hoặc các chương trình y tế đặc biệt.

• Các trường hợp khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Do quy định có thể thay đổi theo từng thời điểm, doanh nghiệp nên kiểm tra danh mục và chính sách quản lý hiện hành trước khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thường được thực hiện theo các bước sau:

• Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định đối với từng loại thiết bị và mục đích nhập khẩu.

• Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp trực tuyến hoặc theo hình thức do Bộ Y tế quy định tại thời điểm thực hiện thủ tục.

• Thẩm định hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành xem xét tính hợp lệ của hồ sơ, đánh giá mục đích nhập khẩu và các điều kiện liên quan. Trường hợp cần thiết, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung hoặc giải trình thêm thông tin.

• Cấp giấy phép nhập khẩu: Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu để doanh nghiệp thực hiện các bước tiếp theo trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm khai báo hải quan và đưa hàng hóa về Việt Nam.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B,C,D

Sau khi hoàn thành các thủ tục về phân loại và đăng ký lưu hành, doanh nghiệp có thể tiến hành các bước tiếp theo trong quy trình nhập khẩu thiết bị y tế. Đối với thiết bị y tế loại B, C và D, quá trình nhập khẩu thường bao gồm các bước sau:

Xin giấy phép nhập khẩu

Trước khi đưa hàng về Việt Nam, doanh nghiệp cần kiểm tra sản phẩm có thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu hay không. Đối với các trường hợp bắt buộc, doanh nghiệp phải hoàn tất thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi thực hiện các bước tiếp theo.

Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng hồ sơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Sau khi hàng hóa cập cảng hoặc sân bay, doanh nghiệp tiến hành khai báo hải quan điện tử và nộp hồ sơ nhập khẩu theo quy định. Bộ hồ sơ hải quan đối với thiết bị y tế nhập khẩu thường bao gồm:

• Tờ khai hải quan nhập khẩu.

• Hợp đồng mua bán (Sales Contract).

• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice).

• Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List).

• Vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill).

• Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành (nếu có).

• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

• Catalogue hoặc tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.

Chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) nếu doanh nghiệp muốn hưởng ưu đãi thuế quan.

Cơ quan hải quan sẽ tiếp nhận hồ sơ và tiến hành kiểm tra theo quy định trước khi cho phép thông quan hàng hóa.

Làm thủ tục thông quan

Sau khi hồ sơ được chấp nhận, doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ thuế và các khoản phí liên quan theo quy định hiện hành. Tùy từng mặt hàng và kết quả phân luồng hải quan, lô hàng có thể được kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế trước khi thông quan.

Khi hoàn tất các thủ tục, doanh nghiệp sẽ được phép nhận hàng và đưa sản phẩm về kho để phân phối hoặc sử dụng theo mục đích đăng ký. Đây là bước cuối cùng trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế, giúp hàng hóa được lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Chi phí nhập khẩu thiết bị y tế 

Khi thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần dự trù nhiều khoản chi phí khác nhau ngoài giá trị hàng hóa. Việc nắm rõ các loại chi phí sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng kế hoạch tài chính phù hợp, đồng thời tối ưu ngân sách trong quá trình nhập khẩu.

Chi phí phân loại trang thiết bị y tế

Đây là khoản chi phí phát sinh khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế loại A, B, C hoặc D. Mức phí có thể khác nhau tùy theo loại sản phẩm, độ phức tạp của hồ sơ và đơn vị thực hiện phân loại.

Chi phí xin giấy phép nhập khẩu

Đối với nhiều thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Chi phí này bao gồm lệ phí nhà nước và các khoản phí liên quan đến việc chuẩn bị, dịch thuật, hợp pháp hóa hồ sơ nếu có.

Thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT)

Đây là một trong những khoản chi phí quan trọng khi nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mức thuế nhập khẩu phụ thuộc vào mã HS, xuất xứ hàng hóa và các hiệp định thương mại mà Việt Nam tham gia. Ngoài thuế nhập khẩu, doanh nghiệp còn phải nộp thuế giá trị gia tăng (VAT) theo quy định hiện hành.

Chi phí vận chuyển quốc tế

Chi phí vận chuyển phụ thuộc vào nhiều yếu tố như:

• Quốc gia xuất khẩu.

• Khối lượng và kích thước hàng hóa.

• Hình thức vận chuyển (đường hàng không, đường biển hoặc chuyển phát nhanh).

• Điều kiện giao hàng theo hợp đồng ngoại thương.

Đối với các mặt hàng thiết bị y tế có giá trị cao hoặc cần giao gấp, doanh nghiệp thường lựa chọn vận chuyển đường hàng không để rút ngắn thời gian.

Chi phí thông quan và logistic

Ngoài các khoản phí nêu trên, doanh nghiệp còn cần dự trù:

• Phí khai báo hải quan.

• Phí lưu kho, lưu bãi (nếu có).

• Phí kiểm hóa.

• Phí nâng hạ container.

• Phí vận chuyển nội địa từ cảng hoặc sân bay về kho.

• Các khoản phí dịch vụ logistics khác.

Nhập khẩu thiết bị y tế qua GOZO Express

GOZO Express là đơn vị logistics cung cấp dịch vụ vận chuyển hàng quốc tế, bao gồm cả việc vận chuyển thiết bị y tế dành cho cả khách hàng cá nhân và doanh nghiệp. Với mạng lưới hơn 60 bưu cục trên toàn quốc cùng khả năng kết nối vận chuyển đến hơn 200 quốc gia và vùng lãnh thổ, GOZO Express mang đến giải pháp nhập khẩu nhanh chóng, an toàn và tiết kiệm chi phí.

Dù là doanh nghiệp cần nhập khẩu số lượng lớn hay khách hàng cá nhân có nhu cầu vận chuyển các loại thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam, GOZO Express đều có thể hỗ trợ từ khâu tư vấn thủ tục, vận chuyển quốc tế đến giao nhận tận nơi. Hệ thống theo dõi đơn hàng minh bạch cùng đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm giúp khách hàng dễ dàng kiểm soát lộ trình hàng hóa trong suốt quá trình vận chuyển.

Nếu bạn đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài về Việt Nam, GOZO Express sẽ là lựa chọn đáng tin cậy với mạng lưới rộng khắp và dịch vụ chuyên nghiệp, giúp hàng hóa được vận chuyển nhanh chóng và an toàn.

Việc nắm rõ quy trình nhập khẩu thiết bị y tế sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện thủ tục. Nếu cần hỗ trợ vận chuyển và làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, GOZO Express luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp với giải pháp logistics nhanh chóng và hiệu quả.

Tham khảo thêm:

• 12 Lỗi Doanh Nghiệp Thường Khai Sai Hải Quan Và Cách Xử Lý Tránh Bị Phạt
• Cách Đóng Gói Hàng Chất Lỏng An Toàn, Chống Rò Rỉ Khi Vận Chuyển
• GOZO Thay Đổi Địa Chỉ Trụ Sở Chính Từ Ngày 17/6/2026